Ansökan om nya hälsopåståenden

Om du vill göra ett hälsopåstående om ett livsmedel och det inte finns med i EU-registret över godkända hälsopåståenden, kan du ansöka om godkännande av ett nytt hälsopåstående. Praktisk information och krav på innehållet i ansökan hittar du här.

Ska jag ansöka om godkännande av hälsopåstående om mitt livsmedel?

Äganderättsskyddade data

Om inget särskilt anges i ansökan, blir ett godkänt hälsopåstående tillgängligt för alla att använda om de livsmedel som uppfyller villkoren.

Vill man som företag ha ensamrätt till ett påstående de har fått godkänt, finns det möjlighet till det under en tidsperiod i upp till fem år. Detta finns beskrivet i artikel 13.5 i förordningen.

Ensamrätt kan man bara få om man som vetenskapligt stöd för hälsopåståendet har angett data som bara ansökanden själv har tillgång till och som inte är publicerade, så kallade äganderättsskyddade data (proprietary data på engelska). I ansökan anger du vilka data du vill ha äganderättsskyddade.

Skriva ansökan om nytt hälsopåstående

Ansökan om hälsopåståenden ska följa det format och innehålla all information som är beskrivet i artikel 15 i förordning (EG) nr 1924/2006. Formatet är detsamma för alla typer av hälsopåståenden. Uppgifter om vilken typ av hälsopåstående ansökan avser och ifall man ansöker om äganderättsskyddade data ska fyllas i.

Ansökan skickas till Livsmedelsverket

Innan den fysiska ansökan skickas, börja med att etablera en kontakt via mejl och skicka ansökan digitalt, för att den ska kunna kompletteras vid behov.

Livsmedelsverket kontrollerar att hälsopåståendet uppfyller kriterierna enligt artikel 13.5 eller 14 i förordning (EG) nr 1924/2006, samt att ansökan är komplett.  När alla handlingar har kommit in till  Livsmedelsverket, skickar myndigheten ansökan vidare till Efsa, som gör den vetenskapliga granskningen.

Granskning av dokumentationen

Det är den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa, som granskar och utvärderar alla ansökningar om hälsopåståenden. Efsa ställer höga krav på ansökan och de studier som ska ligga till grund för hälsopåståenden. Det räcker inte med att studierna är publicerade i vetenskapliga artiklar.

Här följer några grundkrav:

  • Karaktärisering. Det ämne eller livsmedel hälsopåståendet ska gälla måste vara noggrant karaktäriserat. Det betyder även att produktionsprocessen måste vara noggrant karaktäriserad och man måste visa att det aktiva ämnet finns i rätt mängd och håller en jämn kvalitet i alla produktioner.
  • Hälsoeffekter. Hälsoeffekten som anges ska vara relevant för den målgrupp som påståendet riktar sig till. Hälsoeffekten ska visas tydligt genom vetenskapliga studier i all relevant litteratur. Även sådana studier som motsäger effekten måste visas. En trolig förklaring till effekten ska framföras, gärna med hänvisning till studier.
  • Vetenskapliga studier. De viktigaste vetenskapliga studierna man hänvisar till bör vara randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade. Det aktiva ämnet som hälsopåståendet avser ska vara testat i den dos som man avser ha i livsmedlet som ska säljas och utförda på den målgrupp hälsopåståendet ska vara riktat till. Det ska gå att visa att omgivande livsmedel inte har en hämmande effekt på det aktiva ämnet. Frågeställningen i studierna bör vara densamma som i önskat hälsopåstående. Studiernas resultat ska vara konsekvent och antalet ska vara tillräckligt stort för att det ska gå att se resultatet som generellt och effektivt. Mätmetoder som används ska vara värderade som lämpliga för att mäta effekten ifråga och mätningarna ska vara utvärderade med lämpliga statistikverktyg.

Vägledande dokument för hälsoeffekter

Efsas utlåtanden kan ge vägledning

Vad händer när ansökan skickats in?

Då Efsa tagit emot en fullständig ansökan från medlemsstaten förs den in i Efsas databas, med information om datum för mottagen ansökan. Efter det att Efsa tagit emot ansökan har de sex månader på sig att utvärdera hälsopåståendets vetenskapliga stöd.

Efsa kan ha frågor eller önskemål om mer information. Dessa frågor riktar Efsa direkt till det ansökande företaget. Kompletteringen ska lämnas skyndsamt. I dessa fall förlängs utvärderingstiden.

Efter att Efsa utvärderat det vetenskapliga underlaget för ett hälsopåstående publicerar de ett utlåtande, en så kallad opinion. Där beskrivs studierna, granskningsprocessen och utvärderingen samt om Efsa ser ett vetenskapligt stöd – eller ett orsakssamband – för hälsopåståendet eller inte.

Då Efsa har publicerat sin opinion går frågan vidare till EU-kommissionen, som beslutar om hälsopåståendet ska godkännas eller inte. Om de godkänner hälsopåståendet publiceras det i en rättsakt, och först därefter är hälsopåståendet fritt att använda. Ansökningar om hälsopåståenden som inte godkänns publiceras också. Både godkända och icke godkända hälsopåståenden förs in i EU-kommissionens register.

Senast granskad 2020-08-24