Rester av veterinära läkemedel i livsmedel - CCRVDF

Kommitténs mandat

CCRVDF har som sitt huvudsakliga uppdrag att fastställa MRL-värden för läkemedel som används vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Kommittén ska vidare prioritera de substanser som ska utvärderas, ta fram riktlinjer för riskvärdering och riskhantering i sammanhanget samt utveckla provtagnings- och analysmetoder.

Sammanfattningar från möten

Möte 12-16 och 20 juli 2021

MRL

Mötet blev framgångsrikt för SE och EU på så vis att besluten gick EU:s väg. Dock gav EU:s linje när det gäller tillväxtbefrämjare (zilpaterol), liksom vid tidigare möten, upphov till kritik från ett stort antal övriga länder. Förslag till MRL-värden för diflubenzuron i laxfiskar sändes vidare för antagande på steg 5/8. Även MRL för halquinol i svin gick vidare till steg 5/8, med reservation från EU och tre andra länder. Förslag till MRL för ivermektin i får, getter och svin sändes till steg 5. För flumetrin i honung bedömdes att MRL inte behövs om det används i enlighet med god veterinärpraxis, detta är i linje med vad som gäller i EU. Förslaget sändes för antagande på steg 8.

Zilpaterol

Den mest kontroversiella frågan på årets möte, liksom på tidigare möte, gällde MRL för zilpaterol, en tillväxtbefrämjande substans (β-agonist), som saknar terapeutisk indikation. EU har ett generellt förbud mot denna typ substanser. EU har inga invändningar mot JECFA:s vetenskapliga utvärdering, men kan inte acceptera förslaget med hänvisning till djurvälfärd och konsumentpreferenser. De länder som förespråkar fastställande av MRL, anser att dessa argument inte ligger inom kommitténs ansvarsområde och att CCRVDF enbart ska ta hänsyn till det vetenskapliga underlaget avseende konsumentsäkerhet. Ett antal andra länder och en konsumentorganisation stödde EU:s linje. Övriga länder ansåg att substansen kunde sändas vidare i Codex-processen. Efter långa diskussioner konstaterade ordförande att någon konsensus inte kunde uppnås.

Extrapolering av MRL till andra djurslag

EU har tillsammans med Costa Rica lett en elektronisk arbetsgrupp för att försöka underlätta extrapolering av MRL genom att gruppera olika djurarter. Arbetsgruppen har tagit fram ett dokument med principer för extrapolering och hur de kan tillämpas på ett antal substanser från prioritetslistan. Kommittén enades om att skicka ett något reviderat förslag vidare till CAC44 för antagande som Annex C till Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. 

Definition av ätliga organ och samarbete mellan CCRVDF och CCPR

Kenya har med hjälp av Nya Zeeland lett en elektronisk arbetsgrupp med syfte att definiera vad som kan anses vara ätliga delar av djurkroppar (”edible offal”) och som har betydelse i internationell handel. Definitionen”Those parts of an animal, apart from the skeletal muscle and attached skin, that are considered fit for human consumption” sändes vidare för att inkluderas i Glossary of Terms and Definitions (CXA 5-1993). Kommittén konstaterade att en samordning med liknande arbete inom CCPR är önskvärd och rekommenderar att CCPR använder samma definition. 

Code of Practice for good animal feeding

Rapport gavs från FAO/WHO-expertmöte om rester av läkemedel i animaliska livsmedel som resultat av oavsiktlig och oundviklig överföring från djurfoder. Kommittén konstaterade att ingen åtgärd krävdes från CCRVDF avseende ändringar i "Code of Pratice". När det gäller åtgärdsnivåer, kan fastställande av sådana bli aktuella i framtiden. En elektronisk arbetsgrupp ska till nästa möte ta fram ett diskussionsunderlag om kriterier för fastställande av åtgärdsnivåer för oavsiktlig och oundviklig förorening av animaliska livsmedel via djurfoder. 

Övriga frågor

Nya Zeeland lyfte frågan om hur man ska se på substanser som ges till djur för att minska deras miljöpåverkan, till exempel i form av minskat utsläpp av växthusgaser. NZ ser ett ökat intresse för detta område och menar att det är viktigt att harmonisera inställningen till dessa substanser för att undvika att det uppstår handelsproblem. Det konstaterades att Codex-definitionen av veterinärläkemedel är bred och att den inte utesluter ett sådant användningsområde. På grund av tidsbrist hann frågan inte diskuteras närmare.

Möte 12-17 februari 2023

MRL

Förslag till MRL-värden för ivermectin i får, get och gris samt för nicarbazin i kyckling sändes vidare för antagande på steg 5/8. EU stödde förslagen, men då de föreslagna värdena för ivermectin är något lägre än de som finns i EU framfördes en reservation. Detta för att EU ska kunna fortsätta tillämpa sina egna värden. Tre andra länder framförde motsvarande reservationer.

Extrapolering av MRL till andra djurslag

Vid CCRVDF25 presenterades ett dokument med principer för extrapolering och hur de kan tillämpas på ett antal substanser från prioritetslistan. Dokumentet antogs senare av CAC som Annex C till Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. Sedan förra mötet har en elektronisk arbetsgrupp ledd av EU och Costa Rica baserat på dessa principer arbetat vidare med konkreta förslag. Extrapolerade MRL för 12 substanser kunde vid årets möte sändas vidare till steg 5/8. För några av värdena framförde EU reservationer, då de leder till överskridande av ADI vid beräkning enligt TMDI-metoden som används i EU. Tre andra länder framförde liknande reservationer. För deltametrin och ivermectin i får- och getmjölk kunde något MRL inte extrapoleras enligt riktlinjerna. Flera delegationer framförde substanserna används ofta och att det är angeläget att sätta MRL. Den elektroniska arbetsgruppen fick i uppdrag att försöka hitta andra vägar att extrapolera MRL. Dessutom uppdrogs åt arbetsgruppen att se på möjligheten att extrapolera olika MRL till kameldjur samt möjligheten att extrapolera MRL för andra ätliga organ än lever och njure.

Åtgärdsnivåer för oavsiktlig och oundviklig överföring av läkemedelsrester från foder till animaliska livsmedel

En elektronisk arbetsgrupp under ledning av Australien och Kanada har sett på behovet och möjligheten att sätta tröskelvärden när läkemedelsrester påträffas i andra djurslag än det avsedda på grund av oavsiktlig överföring via foder. Om CCRVDF kan enas om principerna, skulle de kunna införas i Procedural Manual och Risk Analysis Principle Applied by CCRVDF. Mötet kunde enas om vissa definitioner, men förslaget till kriterier och tillvägagångssätt behöver utvecklas vidare i en elektronisk arbetsgrupp.

Samarbete mellan CCRVDF och CCPR

Ett närmare samarbete mellan CCRVDF och CCPR avseende har diskuterats länge. Framförallt gäller det möjligheten att harmonisera MRL för substanser med dubbel användning, det vill säga både som läkemedel och som pesticider. Mötet enades om att fortsätta arbeta i en gemensam elektronisk arbetsgrupp för att se var samordning är möjlig.

Prioritetslista över substanser för utvärdering eller omvärdering av JECFA

En prioritetslista över substanser för utvärdering av JECFA togs fram av en fysisk arbetsgrupp som möttes 12 februari under ledning av Australien. Arbetsgruppens rapport diskuterades och prioritetslistan fastställdes sedan i plenum. Amoxicillin, clopidol, fumagilin och imidacloprid behölls på listan, då data utlovas komma under 2023. Etoxyquin lades till på listan, då ett land meddelade att de kan leverera data. För ett antal substanser saknas fortfarande data och de tas upp för förnyad diskussion vid nästa CCRVDF. I samband med mötet kommer en fysisk arbetsgrupp att bedöma inkomna nya förslag som svar på utsända cirkulärbrev.

Övriga frågor

Ordförande konstaterades att kommittén vid årets möte kommit framåt i flera frågor och att många substanser kunnat gå vidare till steg 5/8 i Codex-processen. Flera substanser behöver dock föreslås för utvärdering, då JECFA behöver en full agenda för att ett möte ska kunna sammankallas.

Kommittéer och samarbeten

Senast granskad 2023-03-23