Kosttillskott - företagare

Syftet med kosttillskott är att ge ett komplement av näringsämnen, eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, till vanlig kost. Kosttillskott kan till exempel bestå av vitaminer och mineraler koncentrerade till en tablett, kapsel eller liknande. De kan också innehålla olika typer av ört- eller växtextrakt, aminosyror, fettsyror eller fibrer.

Avsikten med kosttillskott är att man ska ta dem i små uppmätta doser. Kosttillskott kan ha en flytande form om näringsämnena är koncentrerade, till exempel till en matsked. Vissa kosttillskott kan behöva lösas upp i vätska innan de intas, till exempel brustabletter eller pulver. Dryckeskoncentrat som ska spädas före användning räknas däremot inte som kosttillskott.

Livsmedelsverket har tagit fram stödjande information om kosttillskott som finns i kontrollwikin.

 

Kosttillskott eller läkemedel?

Inte till för att lindra eller bota

Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar eller liknande. Om en produkt marknadsförs med sådana påståenden klassas den som läkemedel. För mer information om klassificering av läkemedel, se Läkemedelverkets webbplats.

Dosen kan avgöra

En produkt klassificeras som läkemedel om den innehåller substanser som har medicinsk användning eller förekommer som aktiva substanser i läkemedel. Men det är inte alltid så enkelt. Ibland kan en och samma substans klassificeras både som livsmedel och läkemedel beroende på hur hög daglig dos som rekommenderas. Exempelvis klassas fiskoljeprodukter med en rekommenderad daglig dos som överstiger tre gram omega-3-fettsyror, räknat som triglycerider, som läkemedel.

Gränsdragning mot livsmedel för särskilda näringsändamål

Ibland kan det vara svårt att avgöra var gränsen går mellan kosttillskott och livsmedel för särskilda näringsändamål, sär-när. Några exempel är produkter för idrottare och olika former av bantningsprodukter. Om produkterna är i form av tabletter eller kapslar och endast innehåller små mängder energi klassas de som kosttillskott. Även flytande produkter eller produkter i pulverform kan definieras som kosttillskott om man bara ska ta dem i små mängder.

Sportprodukter

Specialprodukter för idrottare, exempelvis proteinpulver som bidrar till att bibehålla muskelmassan, klassas som sär-när eller mer specifikt som sportprodukter, alltså livsmedel som är avsedda att ätas eller drickas i samband med mycket krävande muskelarbete som idrottande.

Bantningsprodukter

För bantningsprodukter gäller att de definieras som sär-när om de ersätter all kost eller delar av kosten under minst en dag. Bantningsprodukter i form av till exempel tabletter eller kapslar som anses ha en fysiologisk verkan och som inte är läkemedel regleras enligt föreskrifterna om kosttillskott. Observera att man inte får hänvisa till hur snabbt eller hur mycket man kan gå ner i vikt, enligt EG-förordning 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden artikel 12b.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Livsmedel inom denna kategori är produkter som ska användas för kostbehandling av olika "sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd". Det innebär inte att de kan lindra eller bota sjukdom, alltså att de skulle vara läkemedel, utan de är avsedda som enda eller kompletterande näringskälla för dem som inte kan äta vanlig mat.

Nya livsmedel - Novel foods

Nya livsmedel, eller så kallade Novel Foods, är livsmedel eller livsmedelsingredienser som inte har konsumerats inom EU i någon större utsträckning innan förordningen om nya livsmedel trädde i kraft den 15 maj 1997. Nya livsmedel eller livsmedelsingredienser ska godkännas av EU-kommissionen innan de får släppas ut på marknaden.

Hur regleras kosttillskott?

Kosttillskott är livsmedel och regleras enligt livsmedelslagstiftningen. Det är tillverkarens ansvar att produkterna är säkra att använda och att de uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen, se artiklarna 14 och 17 i EG-förordning 178/2002 om allmänna principer och krav på livsmedelslagstiftningen. Specialregler finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. Föreskrifterna baseras på direktiv 2002/46/EG. Livsmedelsverket har även tagit fram stödjande information som hjälp för att tolka föreskrifterna som finns i kontrollwiki.

Ska kosttillskott godkännas?

Det krävs inget godkännande eller tillstånd från Livsmedelsverket för att sälja kosttillskott i Sverige. Däremot ska den som tillverkar, importerar eller inför och säljer kosttillskott registrera sig hos kontrollmyndigheten i den kommun där verksamheten sker. Även företagare som säljer kosttillskott eller andra livsmedel till andra företagare eller till slutkonsumenter ska anmäla sin verksamhet till kontrollmyndigheten i den kommun där verksamheten sker.

Vilka ämnen får ingå i kosttillskott?

Vitaminer och mineraler

Regler om vilka vitaminer och mineraler, som får ingå i kostttillskott, samt vilka former av vitaminer och mineraler som får användas som källor vid tillverkningen finns i EG-förordning nr 1170/2009.

Endast substanser som kan antas vara säkra och som kan tas upp av människokroppen får användas.

Exempel

För att tillverka kosttillskott som innehåller mineralet selen kan den kemiska föreningen natriumselenat användas som selenkälla.

Det är Efsa (den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) som har utvärderat vilka substanser som är säkra att använda och kan tas upp av människokroppen.

Listor över vilka vitaminer och mineraler som är tillåtna finns i bilaga I och II till EG-förordning nr 1170/2009. Listorna kan komma att utökas i framtiden eftersom det är möjligt för företagare att ansöka om godkännande hos EU-kommissionen för nya kemiska föreningar. På EU-kommissionens webbplats finns instruktioner om ansökan.

Andra ämnen

För övriga näringsämnen, eller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, finns inga listor som motsvarar listorna för vitaminer och mineraler. EU-kommissionen har inte heller för avsikt att föreslå sådana regler. De generella regler som gäller för andra livsmedel ska tillämpas även för kosttillskott.

Det är inte alltid lätt att avgöra om ett "annat ämne" är tillåtet att använda i kosttillskott. Några punkter att tänka på:

  • Kan innehåll av substansen medföra läkemedelsklassificering? Innehåll av några få substanser - androstendion, efedrin, DHEA och GABA - leder alltid till att läkemedelsklassificering. På Läkemedelverkets webbplats finns även en lista över substanser som kan medföra läkemedelsklassificering.
  • Är det ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens? Ett exempel på en ny livsmedelsingrediens som har fått saluförbud efter EU-kommissionens bedömning är växten stevia. Däremot är steviolglykosider (E 960), som utvinns ur växten stevia, en godkänd livsmedelstillsats. EU-kommissionen har upprättat en katalog över livsmedel och livsmedelsingredienser som bedömts som nya och därför bör tillståndsprövas innan de används. Katalogen är inte heltäckande och ska ses som ett hjälpmedel för att avgöra när tillståndsprövning krävs.
  • Har substansen framställts av växter eller växtdelar?

Växter eller växtdelar

Det är vanligt att kosttillskott innehåller extrakt av växter eller växtdelar och det saknas ofta kunskap om deras verkningsmekanism och vilka halter som människan kan tolerera. Det är den som tillverkar och säljer livsmedel som ansvarar för att produkterna är säkra för konsumenterna, se artikel 17 i EG-förordning 178/2002. På kontrollmyndighetens begäran ska producenten kunna visa upp dokumentation som stödjer att ingående ingredienser och dosnivåer är säkra.

Sammanställning över hälsofarliga växter

För att ytterligare öka säkerheten för konsumenten har Efsa gjort en sammanställning över växt- eller växtdelar som har rapporterats innehålla giftiga, beroendeframkallande eller andra hälsofarliga substanser. Sammanställningen ska ses som ett hjälpmedel för bland annat livsmedelsproducenter och kontrollmyndigheter. Att en växt- eller växtdel finns med på listan innebär inte att den blir förbjuden att använda i livsmedel. För att avgöra växtens/växtdelens eventuella olämplighet måste ytterligare riskvärderingar göras. Som hjälp till att göra sådana utvärderingar har Efsa tagit fram ett vägledande dokument. Mer information finns på Efsas webbplats.

Tillsatser

Vilka tillsatser som får användas i kosttillskott regleras, precis som för övriga livsmedel, i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser. I förordningens bilaga II framgår vilka tillsatser som får ingå i kosttillskott. Några exempel på kategorier av tillsatser som ofta förekommer i kosttillskott är fyllnadsmedel, klumpförebyggande medel och ytbehandlingsmedel. Det är också vanligt att sötningsmedel tillsätts i kosttillskott. Vilka sötningsmedel som är tillåtna beror på kosttillskottets form, det vill säga om det är fast eller flytande. För flera sötningsmedel varierar även maximihalten beroende på om kosttillskottet är i fast form, flytande eller är baserat på vitaminer och mineraler, se vidare i förordningens bilaga II.

Gränsvärden för tungmetaller

Det finns gränsvärden för tungmetallerna bly, kadmium och kvicksilver i kosttillskott. Se förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. För bly gäller att högst 3 milligram per kilogram får förekomma i kosttillskott. Kadmium får inte förekomma i högre halter än 1 milligram per kilogram med undantag av kosttillskott som helt eller till största delen består av torkade alger eller av produkter som framställs av alger. För sådana produkter är gränsvärdet 3 milligram per kilogram. Gränsvärdet för kvicksilver i kosttillskott är 0,1 milligram per kilogram. Alla gränsvärden ska tillämpas på kosttillskottet så som det säljs, exempelvis i tablettform.

Maximinivåer av vitaminer och mineraler

Det är den som tillverkar och säljer livsmedel som ansvarar för att produkterna är säkra för konsumenten enligt artikel 17 i EG-förordning 178/2002. Detta är viktigt att tänka på eftersom det ännu inte finns några fastställda maximivärden för vitaminer och mineraler i kosttillskott.

Inom EU-kommissionen har man påbörjat ett arbete med målet att fastställa det maximala dagliga intaget av de vitaminer och mineraler som ingår i ett kosttillskott. De kommande reglerna ska utgå från toxikologiska bedömningar, alltså bedömningar av hur giftigt ett ämne är, som grundas på vetenskapliga undersökningar av vilka dosnivåer som kan anses vara säkra. Efsa har gjort en utvärdering av övre tolerabla doser för vitaminer och mineraler. Denna utvärdering är ett stöd för EU-kommissionen i arbetet med att fastställa maximinivåer.

Miniminivåer av vitaminer och mineraler

Kosttillskott ska utgöra koncentrerade källor av de vitaminer och mineraler som deklareras på förpackningen. För att garantera detta ska miniminivåer fastställas. Det är troligt att de kommer att hamna på minst 15 procent av det dagliga referensintaget för märkningsändamål, se bilaga XIII i förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.

Grannländernas regler

I Norge, Danmark och Finland ska varje kosttillskott anmälas till landets centrala livsmedelsmyndighet innan det förs ut på marknaden. Våra nordiska grannländer har även egna nationella regler för max- och minimihalter i kosttillskott. För mer information, se Födevarestyrelsens (Danmark), Mattilsynets (Norge) och Eviras (Finland) webbplatser. I Danmark finns dessutom särskilda bestämmelser för produkter där annat än vitaminer och mineraler ingår.

Hur ska kosttillskott märkas?

Utöver generella märkningsregler ska kosttillskott märkas med ytterligare uppgifter, se 8 § i föreskrifterna om kosttillskott och kommentarer till paragrafen i vägledningen om kosttillskott. Beteckningen kosttillskott ska finnas med, under förutsättning att produkten uppfyller kraven Livsmedelverkets föreskrifter om kosttillskott. Man får inte på något sätt påstå att en allsidig och varierad kost inte skulle vara tillräcklig för att få i sig alla vitaminer och mineraler.

Ingrediensförteckning

I ingrediensförteckningen gäller, precis som för övriga livsmedel, att de ingredienser som ingår anges i fallande ordning och att tillsatser anges med funktionsnamn följt av tillsatsens vedertagna namn eller E-nummer;

Exempel
klumpförebyggande medel (kiseldioxid) eller klumpförebyggande medel (E551).

För kapslar gäller att kapselskalet kan deklareras för sig - exempelvis kapselskal: gelatin, färgämne och så vidare - eller listas tillsammans med övriga ingredienser i fallande ordning.

Om vitaminer eller mineraler ingår ska de redovisas i ingrediensförteckningen. Det är alltså inte tillräckligt att skriva "vitaminer" eller "mineraler".

Mängddeklaration

Mängderna av de vitaminer, mineraler eller andra ämnen som ingår i den rekommenderade dagliga dosen ska anges med siffror. Om den rekommenderade dagliga dosen är två tabletter ska alltså mängderna i två tabletter deklareras. I de fall det finns ett för märkningsändamål dagligt referensintag så ska procentandelen av det värdet anges, se bilagan XIII i förordning (EU) nr 1169/2011 om livsmedelsinformation.
Om betakaroten används som A-vitaminkälla ska den omräkningsfaktor som anges i de nordiska näringsrekommendationerna (NNR) från 2004 användas, det vill säga 1 retinolekvivalent (RE) = 2 mikrogram betakaroten. Detta gäller för kosttillskott oavsett vilken betakarotenkälla som används.

Vilseledande märkning

Enligt de generella märkningsreglerna får märkningen inte vara vilseledande för konsumenten. En nyckelregel är att alla ingredienser som ingår ska anges. Att rada upp ingredienser som inte ingår, till exempel "fri från" vete, soja, konserveringsmedel, GMO med mera, anses vara vilseledande. Konsumenten kan då få uppfattningen att ingredienserna vanligtvis ingår i kosttillskott. Dessutom skulle listan på vad en produkt "inte innehåller" kunna bli väldigt lång. För livsmedel märkta med "fri från"-påståenden, till exempel glutenfri och laktosfri, gäller särskild lagstiftning, se Livsmedelverkets föreskrifter (SLVFS 200:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål. Produkter som är märkta med "fri från"-påståenden måste också anmälas till Livsmedelsverket.

Närings- och hälsopåståenden

Vilka närings- och hälsopåståenden som får användas i märkning och marknadsföring av livsmedel regleras enligt EG-förordning 1924/2006. EU-kommissionen ska skapa ett register över närings- och hälsopåståenden för livsmedel. I registret kommer bland annat listor över godkända och icke godkända hälsopåståenden att ingå.

Import och införsel av kosttillskott

Den som importerar eller inför och säljer kosttillskott i Sverige är skyldig att registrera sig hos kontrollmyndigheten (kommunen). Registreringen är till för att tillsynsmyndigheten ska känna till verksamheten och innebär inte någon form av förhandsgodkännande eller prövning. Man skiljer mellan import och införsel. Import innebär handel från tredje land, det vill säga med länder som inte är medlemmar i EU. Införsel innebär handel inom EU.

Gränskontroll

Livsmedel som innehåller ingredienser av animaliskt ursprung (från djur), exempelvis fiskolja, blodalbumin, vassleprotein och importeras till EU från tredje land ska gränskontrolleras. Dessa varor ska komma från en EU-godkänd anläggning i det tredje landet och ska åtföljas av ett hälsointyg från den exporterande anläggningen.

Senast granskad 2017-07-25