Nya livsmedel - företagare

Nya livsmedel (novel food) är livsmedel som vi inom EU inte har ätit i någon större utsträckning före 15 maj 1997. De måste riskvärderas och godkännas av EU-kommissionen innan de får börja säljas inom EU. Syftet är att skydda folkhälsan genom att kontrollera att livsmedlen är säkra.

Vad är nya livsmedel och varför har vi regler om det?

Livsmedel kallas för ”nya” om de inte har ätits i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj 1997. För att veta att sådana nya livsmedel inte är farliga att äta behöver man försäkra sig om att inga ämnen kan orsaka skada på kort eller lång sikt, att det inte bildas hälsofarliga biprodukter vid produktion och att det med våra konsumtionsmönster inte har en negativ effekt på näringsintaget.

Därför måste företag som vill sälja de här livsmedlen i EU bevisa att de är säkra i en ansökan till EU-kommissionen. Ansökan granskas av den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa, och godkänns av EU-kommissionen om man anser att bevisen håller och livsmedlet inte visat sig ha några negativa hälsoeffekter.

Regler om nya livsmedel

Nya livsmedel regleras sedan den 1 januari 2018 av förordning (EU) nr 2015/2283 om nya livsmedel.

Vad har reviderats?

De största förändringarna i den nya förordningen är till stor del rent administrativa:

  1. EU-kommissionen sköter ansökningar och godkännande.
  2. Säkerhetsvärderingen görs centralt av Efsa.
  3. Samtliga godkända nya livsmedel samlas i en gemensam unionsförteckning.
  4. Godkännanden gäller för själva livsmedlet  - inte företaget. Därmed har den notifiering av företag som tidigare krävdes avskaffats. Däremot finns möjlighet till uppgiftsskydd på nyframtagna data.
  5. En snabbare väg till godkännande har införts för livsmedel som använts traditionellt i länder utanför EU. Det gäller primärprodukter som haft en historiskt säker användning i minst 25 år.

Dessutom har definitionen av vilka livsmedelskategorier som kan vara nya utökats och beskrivs mer detaljerat i den nya förordningen.

Definition av nya livsmedel

Ett nytt livsmedel är ett livsmedel som uppfyller två kriterier:

  • Livsmedlet har inte ätits av människor i betydande omfattning inom EU före den 15 maj 1997. 
    och
  • Livsmedlet har någon av de egenskaper som beskrivs i livsmedelskategorierna i artikel 3 punkt 2a i förordning (EU) nr 2015/2283.

Här följer de kategorier som nya livsmedel kan delas in i.

Ny eller avsiktligt modifierad molekylstruktur

Förändringar av molekylstrukturen i ett ämne kan påverka ämnets egenskaper. Ämnets fysiologiska effekt i kroppen kan också påverkas.

Består av, isolerats eller framställts från

Livsmedel som består av, isolerats eller framställts från

  • mikroorganismer, svampar, alger – till exempel omega 3-rika oljor från mikroalger
  • material av mineraliskt ursprung (ny)
  • växter/växtdelar (icke-traditionella metoder) – till exempel chiafrön, Stevia
  • djur/djurdelar (ny) – till exempel insekter
  • cell- eller vävnadskulturer från djur, växter, mikroorganismer, svampar, alger (ny).

Några av dessa kategorier fanns listade i den gamla förordningen. Djur och djurdelar har fått en egen kategori och det nämns tydligt att hela djur omfattas av förordningen.

Växter och växtdelar som förädlats med traditionella förökningsmetoder omfattas inte. Om de har förädlats med icke-traditionella förökningsmetoder som på ett betydande sätt ändrat livsmedlets sammansättning eller struktur, räknas de som nya livsmedel. Ändringen ska i så fall vara sådan att den har påverkat näringsvärdet, halten av oönskade ämnen, eller ämnesomsättningen i kroppen.

Ny produktionsprocess

En ny produktionsprocess kan förändra egenskaper hos livsmedlet. Det är bara förändringar som väsentligt påverkar livsmedlet som gör att det räknas som nytt. Ändringen ska i så fall vara sådan att den har påverkat näringsvärdet, halten av oönskade ämnen eller ämnesomsättningen i kroppen.

Ett exempel på en ny produktionsmetod är att man använder UV-behandling för att öka D-vitaminhalten i livsmedel. Det kan till exempel gälla bröd, svamp eller mjölk.

Konstruerade nanomaterial

Nanomaterial är ett avsiktligt tillverkat material i nanostorlek (storleksordningen 100 nm eller mindre) som kan ha en mängd olika egenskaper och effekter, teknologiska eller fysiologiska. Det kan till exempel handla om aktiva livsmedelsförpackningar, förlängning av ett livsmedels livslängd eller ökad produktkvalitet.

Vitaminer, mineraler, andra ämnen för användning i kosttillskott, till berikning eller till livsmedel för särskilda grupper

Lagstiftningarna om kosttillskott, berikning och livsmedel för särskilda grupper har särskilda regler för vilka ämnen som får tillsättas de respektive livsmedlen.

Här betonar man att vitaminer, mineraler eller andra ämnen som man vill börja använda i de livsmedlen omfattas av förordning (EU) nr 2015/2283 om nya livsmedel. De räknas också som nya om de inte ätits före 1997, är resultatet av en ny produktionsprocess eller nanomaterial.

Livsmedel som före 1997 endast använts i kosttillskott

Livsmedel eller ämnen som bara har sålts och ätits i form av kosttillskott före 1997 räknas som nya i övriga livsmedel.

Traditionellt livsmedel från tredjeland

Den här definitionen är ny i förordning (EU) 2015/2283 och har införts för att underlätta att produkter som bevisligen har konsumerats i länder utanför EU (tredjeland) utan att människor tagit skada även ska få säljas inom EU.

För att man ska vara lika säker på att denna typ av livsmedel inte är hälsofarliga krävs att det företag som vill sälja livsmedlet lägger fram bevis på att det har ätits som livsmedel

  • i minst ett tredjeland
  • under minst 25 år
  • av en stor del av befolkningen
  • som en del av den vanliga kosthållningen utan att skada befolkningen.

Traditionella livsmedel från tredjeland är primärprodukter

Traditionella livsmedel från tredjeland kan bara vara primärprodukter, det vill säga djur och växter som inte är bearbetade eller processade.

Definitionen av primärprodukter är den som görs i förordning (EG) nr 178/2002, det vill säga odlade och skördade vegetabilier, mjölk och ägg, uppfödda djur för livsmedelsproduktion före slakt, vilt och fisk samt insamlade vilda produkter (bär och svamp, musslor och kräftor). 

Unionsförteckning över godkända nya livsmedel

Ett godkänt nytt livsmedel får säljas i hela EU. En unionsförteckning över samtliga godkända nya livsmedel upprättades den 20 december 2017 i förordning (EU) nr 2017/2470. Här listas också alla anmälda och godkända traditionella livsmedel från tredje land. Godkännandet förutsätter att livsmedlet har de egenskaper och producerats på det sätt som har utvärderats och konstaterats vara säkert.

Nya livsmedel som har godkänts med uppgiftsskydd

Ett företag som ansöker om godkännande av ett nytt livsmedel har möjlighet att få ensamrätt att sälja det under en period om högst fem år. Det gäller om företaget själv har tillgång till data som de begär uppgiftsskydd för och att dessa data är nödvändiga för att karaktärisera det nya livsmedlet.

Nya livsmedel som är godkända med uppgiftsskydd tas också upp i unionsförteckningen, men är bara möjliga att sälja för de företag som har fått uppgiftsskyddet. När skyddet har gått ut öppnas möjligheten för alla att sälja livsmedlet. 

Har livsmedlet ätits i stor utsträckning inom EU före 1997?

Om du vill sälja en produkt som skulle kunna vara ett nytt livsmedel och därför omfattas av förordningen om nya livsmedel, är det ditt ansvar som företagare att ta reda på om det gör det.

Det kan du göra genom att:

  1. Söka status i Novel Food-katalogen.
  2. Söka bland godkända nya livsmedel i unionsförteckningen.
  3. Själv söka bevis för att produkten konsumerats inom EU före den 15 maj 1997.
  4. Ta reda på om en ny process väsentligt förändrar livsmedlet ur säkerhets- eller nutritionssynpunkt.

Novel food-katalogen

Novel food (nya livsmedel)-katalogen är en databas publicerad av EU-kommissionen. I den finns  informationsamlat om olika livsmedels status som nytt livsmedel. I förteckningen tar man upp ifall vissa livsmedel, som väckt diskussion i medlemsländerna, ska klassas som nya livsmedel eller inte.
Förteckningen över livsmedel i Novel Food-katalogen är långt ifrån komplett. Det innebär att även livsmedel som saknas i förteckningen kan betraktas som nya. Katalogen är avsedd som stödjande information om produkternas användningshistoria.

De livsmedel som är upptagna i Novel Food-katalogen delas in i fyra grupper utifrån den information som finns om deras användningshistoria.

  • Livsmedel  som är kända för att i större utsträckning ha använts som livsmedel inom EU  före den 15 maj 1997 och som alltså inte är nya livsmedel – till exempel gojibär (Lycium barbarum).
  • Livsmedel   som är kända för att ha använts som kosttillskott inom EU före den 15 maj 1997. De får alltså  användas i kosttillskott, men kräver tillstånd som nytt livsmedel i andra livsmedel – till exempel rött ris (Monascus purpureus) och rödklöver (Trifolium pratense).
  • Livsmedel  som man inte känner till om de har konsumerats i större utsträckning som   livsmedel inom EU före den 15 maj 1997 och som betraktas som sådana   produkter, som kräver ett tillstånd som nytt livsmedel – till exempel yacon (Smallanthus sonchifolius).
  • Livsmedel där det finns en diskussion om de i större utsträckning&nbsp har använts som livsmedel inom EU före den 15 maj 1997 och där det krävs mer information för att man ska kunna klassificera dem – till exempel Gentianella alborosea eller Alpinia speciosa.

Även om ett livsmedel har ätits i stor utsträckning inom EU före den 15 maj 1997 och inte betraktas som nytt, måste livsmedelsföretagaren undersöka om det finns någon annan lagstiftning som kan begränsa användningen av livsmedlet. I något medlemsland kan en produkt till exempel betraktas som kosttillskott medan det i Sverige anses vara ett läkemedel.

Bevis för konsumtionshistoria inom EU

Om ett företag vill sälja ett livsmedel som skulle kunna betraktas som nytt, är det företaget som ansvarar för att antingen ansöka om godkännande eller att visa att livsmedlet inte är nytt. Det gör man genom att lägga fram bevis för konsumtionshistoria inom EU före 1997.

EU-kommissionen har tagit fram en vägledning om vilken typ av bevis som behövs. Livsmedlet behöver bland annat karaktäriseras väl, man ska kunna visa att det har använts som just livsmedel (inte till exempel läkemedel eller foder), under hur lång tid, till hur stor befolkning och till vilken målgrupp, inom hur stort geografiskt område och om det har ätits som en del av en normal kost.

Vägledningen anger också vilken typ av bevis man kan använda (till exempel marknadsföringsmaterial, kvitton, receptböcker) och hur starkt vägande de olika typerna av bevis är.

Väsentlig förändring genom ny produktionsprocess

Processerna för produktion av livsmedel förändras hela tiden; det är en naturlig del i utvecklingen av livsmedel. En del processförändringar påverkar livsmedlen så mycket att de får ändrade egenskaper som därför behöver undersökas ur både säkerhets- och näringssynpunkt.

Det är företagens ansvar att antingen säkerställa att förändringen i produktionsprocessen inte påverkar livsmedlet i hög grad eller att ansöka om godkännande av det livsmedel som processen skapat som nytt livsmedel.

Här finns ingen vägledning  från EU-kommissionen. Ett sätt att angripa situationen är läsa Efsas vägledning till ansökan om godkännande av nytt livsmedel. Genom att jämföra vilka undersökningar man föreslår för ansökan om godkännande av en ny process kan man se om de förändringar man gjort liknar dem som tas upp där. 

Företagarens ansvar

Som med allt annat i livsmedelslagstiftningen är du som företagare som ansvarar för att ta fram den information som krävs för att visa att du uppfyller kraven i lagstiftningen och att ditt livsmedel är säkert.

Det är också ditt ansvar att bedöma om det livsmedel du vill sälja är nytt eller inte utifrån kriterierna i förordning (EU) nr 2015/2283. Vända dig till Livsmedelsverket om du, efter att du har gått igenom beskrivningarna i lagstiftningen och Efsas vägledningar till ansökningar om nya livsmedel, behöver ytterligare vägledning.

Ansökningar och tillstånd

Från och med 1 januari 2018 är det EU-kommissionen som hanterar samtliga ansöknings- och anmälningsärenden om nya livsmedel.

Exempel på nya livsmedel

Här följer olika typer av nya livsmedel.

Insekter

Både hela och delar av insekter är nya livsmedel. Det anges tydligt i artikel 3 punkt 2 V i förordning (EU) nr 2015/2283. Det krävs alltså en utvärdering och ett godkännande för att få sälja eller bjuda på insekter som mat.

Den tidigare förordningen, (EG) nr 258/97, hade en mindre tydlig text om beskrivningen av djur som livsmedelskategori bland nya livsmedel. Det har gjort att olika medlemsstater har tolkat reglerna olika. Livsmedelsverket har, liksom de flesta andra behöriga livsmedelsmyndigheter inom EU, läst intentionen med lagtexten och därmed tolkat den som att beskrivningen omfattar hela insekter.

Efter att noggrant utrett frågan i slutet av 2017 står Livsmedelsverket fast vid att försäljning av insekter som mat inte är tillåtet i Sverige. Beslutet är fattat utifrån en sammanvägning av faktorer som säkerheten för konsumenten och intentionen – avsikten - med framför allt lagstiftningen om nya livsmedel men även livsmedelslagstiftningen i allmänhet.

Avsikten med lagstiftningen om nya livsmedel är att skydda konsumenter från hälsofarliga ämnen som gifter, smittor och allergener. Inom EU har insekter inte ätits under tillräckligt lång tid för att vi ska kunna veta att det är ofarligt.

Rapporter om insekter – möjligheter och risker

FAO (Food and Agricultural Organization of the United Nations) publicerade 2013 en rapport om framtida utsikter för ätbara insekter i livsmedel och foder. De framhåller där insekternas roll som en klimatvänlig näringskälla. Samtidigt påpekar de att det måste ställas samma krav om hälsa och hygien på insekter som på andra livsmedel.

I de länder där insekter traditionellt har ätits har de ofta inte massproducerats i den utsträckning som kan förväntas om det ska bli en betydande näringskälla i EU. Sådan massproduktion och livsmedelshantering innebär risker som man måste ta hänsyn till när man tillåter försäljning av insekter som livsmedel.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa, publicerade 2015 en riskprofil för insekter som livsmedel och foder. Rapporten pekar på den generella bristen på data om risker med insekter som livsmedel och foder. Det finns inte heller tillräcklig konsumtionsdata för säker användning.

Man framhåller att riskerna varierar betydligt mellan olika insektsarter och hur de har producerats. Det är därför inte möjligt att göra en generell riskvärdering av insekter som livsmedel, utan de måste vara artspecifika. Faror som tas upp är bland annat sjukdomsframkallande bakterier, naturliga toxiska ämnen, tungmetaller samt allergier.

Chiafrön

Chiafrön (Salvia hispanica) är ett nytt livsmedel och omfattas av förordning (EU) nr 2015/2283. Chiafrön har blivit populärt att tillsätta i en rad olika livsmedel. Unionsförteckningen anger i vilka livsmedel chiafrön är godkänt, tillåten mängd, hur livsmedlet är beskaffat och vilken produktionsprocess som har använts för att framställa livsmedlet. Det finns också vissa märkningskrav.

Sprängticka (chaga) i te och kosttillskott

Sprängticka, eller chaga, (Inonotus obliquus) har statusen ”Ej nytt i kosttillskott” i Novel Food-katalogen. Det betyder att inget särskilt godkännande krävs för att sälja chaga i kosttillskott. I andra livsmedel, till exempel te, betraktas chaga som nytt, eftersom man inte har visat att det ätits i stor utsträckning inom EU före 1997.

Stevia och steviolglykosider

Växten stevia (Stevia rebaudiana) definierades länge som nytt livsmedel eftersom man inte kunnat visa användning inom EU före 1997. 2017 gjordes en omdefiniering eftersom man kunde bevisa att stevia hade använts i örtte och örtinfusioner före 1997. EU-kommissionen beslutade att begränsa definitionen av stevia som "icke-ny" till just örtte och örtinfusioner. Stevia räknas alltså fortfarande som nytt livsmedel för övriga användningsområden och kräver då godkännande för att få säljas inom unionen.

Användning av sötningsmedlet steviolglykosider som tillverkas av bladextrakt från stevia är tillåtet enligt EU:s lagstiftning om tillsatser.

Nya livsmedel i kosttillskott

Det finns en rad livsmedel som har ätits inom EU före 1997 i form av kosttillskott. De definieras därför inte som nya livsmedel i just kosttillskott, men för användning i övriga livsmedel krävs ansökan och godkännande.

Exempel är andra kreatinföreningar än kreatinpyruvat och kreatincitrat (dessa två former är  inte nya), agmatinsulfat (en pre-workout-produkt) och Rauwolfia vomitoria, kräkbuske, som har prestationsegenskaper och dessutom läkemedelsstatus i vissa EU-länder.

Två ämnen som har godkänts som nya livsmedel är L-ergoteonein, ett ämne som är godkänt i kosttillskott i olika maxhalter för olika målgrupper, och Buglossoides arvensis (Sminkrot), som även är godkänt i flera andra livsmedelskategorier. De specifika kraven för varje godkännande är angivet i Unionsförteckningen.

Senast granskad 2018-04-04