Ansökan om nya hälsopåståenden

Om du vill göra ett hälsopåstående om ett livsmedel och det inte finns med i EU-registret över godkända hälsopåståenden, kan du ansöka om godkännande av ett nytt hälsopåstående. Praktisk information och krav på innehållet i ansökan hittar du här.

De här hälsopåståendena kan du göra utan ansökan

EU-kommissionens register över hälsopåståenden visar de ansökningar som myndigheterna utvärderat och beslutet om de är godkända eller inte. Du kan själv göra sådana hälsopåståenden om livsmedel som är godkända i registret. Då ska du följa de villkor som följer med godkännandet, till exempel för minimihalt eller tilläggsmärkning.

Nya hälsopåståenden måste du ansöka om

Om det inte finns något godkänt hälsopåstående i registret som stämmer överens med det du vill göra, har du möjlighet att ansöka om godkännande av ett nytt hälsopåstående. Hälsopåståenden du kan ansöka om är:

  • Påståenden om minskad sjukdomsrisk.
  • Påståenden om barns utveckling och hälsa.
  • Andra påståenden som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation.
  • Ändring av redan godkända hälsopåståenden.

Ensamrätt till ett hälsopåstående

Om inget särskilt anges i ansökan, är ett godkänt hälsopåstående möjligt att använda för alla livsmedel som uppfyller villkoren i godkännandet.

Vill du som företag ha ensamrätt till ett godkänt påstående du har ansökt om, finns det möjlighet till det under en tidsperiod i upp till fem år. Detta finns beskrivet i artikel 13.5 i förordningen.

Ensamrätt kan man bara få om man som vetenskapligt stöd för hälsopåståendet har angett data som bara ansökanden själv har tillgång till och som inte är publicerade. Dessa kallas äganderättsligt skyddade data (proprietary data på engelska). I ansökan anger du vilka data du vill ha äganderättsligt skyddade.

Ett hälsopåstående som är godkänt med äganderättsligt skyddade data överförs efter femårsperioden automatiskt till EU-kommissionens register över godkända påståenden och blir allmänt tillgängligt. Då blir också de vetenskapliga data du haft skyddade tillgängliga för allmänheten.

Hälsopåståenden som är godkända med äganderättsligt skyddade data är finns inte med i EU-kommissionens register utan i en särskild förteckning. I förordning (EG) nr 432/2012 finns information om vilka hälsopåståenden som är godkända med äganderättsligt skyddade data, vem som har ensamrätten och hur länge.

Innehåll och mall för ansökan

Vad en ansökan ska innehålla är reglerat i förordning (EG) nr 1924/2006 artikel 15.

Vetenskapliga bevis och relevans för folkhälsan

I ansökan ska du lämna in vetenskapliga bevis för den hälsoeffekt du vill göra ett hälsopåstående om.

Det är Efsa som granskar och utvärderar alla ansökningar om hälsopåståenden. De ställer höga krav på ansökan och de studier som ska ligga till grund för hälsopåståenden. De viktigaste vetenskapliga studierna man hänvisar till bör vara randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade och utformade för att visa just den hälsoeffekt som det aktuella påståendet avser. Hälsoeffekterna ska också visas med övertygande statistik med tillförlitliga mätmetoder. Hälsopåståendet ska vara relevant för folkhälsan och det aktuella livsmedlet måste vara väl karaktäriserat.

Bland Efsas vägledningar hittar du både allmänna vägledningar för vetenskapliga bevis och särskilda vägledningar till krav inom olika hälsoområden, såsom mage/tarm, immunsystemet, aptitreglering, hjärt/kärl-hälsa och psykologiska funktioner.

För att få en uppfattning om vilka krav Efsa ställer på den vetenskapliga dokumentationen kan du också läsa deras utlåtanden om andra ansökningar. Du kan hitta dem genom EU-registret över hälsopåståenden, där varje utvärderat påstående är kopplat till ett utlåtande från Efsa.

Ansök via e-submission

Ansökningar om godkännande av nya hälsopåståenden hanteras elektroniskt via EU-kommissionens e-submission system. Där kan du som sökande följa hela granskningsprocessen. Du ser bara information om din egen ansökan och informationen är bara åtkomlig för dig och för de behöriga myndigheter som är involverade i eller behöver följa granskningen. Myndigheternas behandling av ansökan och kommunikation med dig som ansökande sker via systemet.

Vad händer när ansökan skickats in?

Livsmedelsverket validerar svenska ansökningar i systemet. Det betyder att vi kontrollerar att den är komplett och att det sökta hälsopåståendet överensstämmer med kraven i förordningen.

Kompletta ansökningar skickas till Efsa som utvärderar det vetenskapliga underlaget för hälsopåståendet. Efsa har sex månader på sig för utvärderingen. Om de under utvärderingen behöver kompletteringar av ansökanden ska de lämnas skyndsamt. Efsas tidsfrist för utvärderingen förlängs då med lika lång tid som det tar att få in kompletteringen.

När Efsa är klara med utvärderingen gör de ett utlåtande (en opinion) som blir offentlig via deras webbplats.

Beslut om godkännande eller icke godkännande fattas av EU-kommissionen. Om de godkänner hälsopåståendet publiceras det i en rättsakt, och först därefter är hälsopåståendet godkänt att använda. Ansökningar om hälsopåståenden som inte godkänns publiceras också. Både godkända och icke godkända hälsopåståenden förs in i EU-kommissionens register.

Senast granskad 2022-01-27