Ansökan om godkännande eller notifiering av ett nytt livsmedel - Praktiska anvisningar

 Nya livsmedel måste vara godkända för att säljas inom EU. Lagstiftningen om ansökningar om godkännande och anmälningar om att sätta ut nya livsmedel på marknaden i EU ändras 1 januari 2018. Det administrativa förfarandet blir enklare och centraliserat. Kraven på vetenskapliga underlag för säkerhetsvärdering är desamma.

Nuvarande regler – (EG) nr 258/97

Nya livsmedel måste godkännas innan de får släppas ut på marknaden i EU. Det görs genom ett ansökningsförfarande, där en grundlig säkerhetsprövning görs. Enligt nuvarande lagstiftning måste sedan för varje ny produkt man vill sätta ut på marknaden visa att den har väsentligt lika överensstämmelse med det godkända nya livsmedlet. Det gör man genom en annan handläggningsprocedur, där man ansöker om notifiering av produkten.

Båda typerna av ansökningar skickar man idag till den nationella myndighet där man först kommer att föra ut produkten på marknaden – i Sverige Livsmedelsverket – där de också säkerhetsvärderas i ett första steg.

Från och med 1 januari 2018 – (EU) 2015/2283

På samma sätt som enligt nuvarande regler måste nya livsmedel godkännas innan de får släppas ut på marknaden i EU. Samma typ av ansökningsförfarande och säkerhetsprövning görs och samma krav på vetenskapligt underlag i ansökan ställs som i nuvarande förordning. Däremot behöver varje företag inte längre notifiera nya produkter som man vill släppa ut, utan man kan luta sig mot det godkända nya livsmedlet.

En ny kategori av nya livsmedel har införts i nya förordningen – traditionellt livsmedel från tredjeland – och därmed en ny typ av ansökan/anmälan. I denna visar man att livsmedlet har haft historiskt säker användning i ursprungslandet i minst 25 år som del av en normal kost i en allmän befolkning. Denna kategori är begränsad till primärprodukter – alltså ej bearbetade växter eller djur. Ansökan och anmälan skickas enligt nya lagstiftningen till EU-kommissionen och utvärderas av Efsa.

Övergångsregler

Man får skicka in ansökningar enligt det nuvarande systemet så länge (EG) nr 258/97 är tillämplig, det vill säga till och med den 31 december 2017. Ansökningar som inte har beslutats det datumet kommer att behandlas enligt den nya förordningen.

Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel - (EG) nr 258/97

Processen för godkännande av ett helt nytt livsmedel eller livsmedelsingrediens är omfattande. Den innebär en första säkerhetsprövning av livsmedlet i det land där ansökan lämnats in. Här prövas om det nya livsmedlet utgör någon risk för konsumentens hälsa eller medför näringsmässiga nackdelar. Det är det sökande företaget som har ansvaret att bevisa detta. Observera att ett godkännande utfärdat av enskilda medlemsländers myndighet gäller inom hela EU.

Efsa har utarbetat en vägledning för vad som ska krävas vid ansökan av nya livsmedel inför tillämpningen av nya förordningen och Livsmedelsverket följer redan nu dessa krav. Utgå därför från den vägledningen då ni utformar ansökan. Ta också kontakt med Livsmedelsverket för att säkerställa att ansökan är rätt utformad och komplett.

  • Beskrivning, sammansättning och beredning av det nya livsmedlet. En detaljerad beskrivning av den nya produktens sammansättning: Eventuell ursprungsorganism, eventuella metoder för att bereda produkten, produktens egenskaper (kemiskt namn, struktur, fysikalisk-kemiska egenskaper, partikelstorlek med mera), sammansättning hos slutprodukten (halter av vatten, fett, protein, kolhydrater, vitaminer och mineraler; halter av andra beståndsdelar som är relevanta för produktens egenskaper (till exempel aminosyror, fettsyror, sockerarter, kostfiber och bioaktiva ämnen), förekomst och specificering av eventuella antinutritionella ämnen, analysdata som bekräftelse på specificerad information, beskrivning av använda analysmetoder samt stabilitet hos produkten under lagring.
  • Avsedd användning och intag. Användningsområden, målgrupper och i vilka mängder livsmedlet ska tillsättas anges. Ifall maximi- eller minimigränser för dagligt intag kommer att tillämpas anges dessa. Förslag på märkning ges för att säkerställa att konsumenten får rätt information om eventuella begränsningar i användningen.
  • Upptag, omsättning i kroppen. Uppgifter om upptag, omsättning och utsöndring för ingående komponenter är viktiga för att bedöma nutritionella och toxikologiska effekter av ett nytt livsmedel. Biotillgänglighet och potentiella interaktioner ska beskrivas.
  • Toxikologiska data. Toxikologiska tester av det nya livsmedlet ska dokumenteras, liksom förekomst av oönskade ämnen som naturliga toxiner, miljöföroreningar, pesticider och oönskade mikroorganismer. En detaljerad litteratursökning görs för att identifiera eventuell förekomst av oönskade ämnen. Vid behov bifogas analysdata som visar att sådana ämnen inte förekommer. Det nya livsmedlet ska självklart uppfylla kraven som anges i EU-lagstiftningen avseende förekomst av kontaminanter, pesticider med mera.
  • Allergener. Förekomst av eventuella allergener specificeras.
  • Sammanfattning av säkerhetsdata. En sammanfattning görs av hur uppgifterna i ovanstående avsnitt styrker att det nya livsmedlet är säkert enligt de användningsområden som anges. I de fall potentiella risker identifieras bör dessa belysas i relation till användningsområden och målgrupper.

Handläggning av ansökan om godkännande

Livsmedelsverket gör en preliminär riskvärdering som kan ta upp till 90 dagar. Myndigheten skickar den därefter vidare till EU-kommissionen och samtliga medlemsstaters livsmedelsmyndigheter kan ge synpunkter inom 60 dagar.

Följande tre alternativ finns för fortsatt handläggning:

  1. Om kommissionen eller myndigheterna i de andra medlemsländerna inte har några invändningar utfärdar Livsmedelsverket ett godkännande av ansökan.
  2. Om myndigheterna har invändningar skickas dessa till företaget som ska bemöta invändningarna. Finner myndigheterna att företagets svar är tillräckliga och att invänd­ningarna därmed kan lyftas, kan Livsmedelsverket utfärda ett godkännande enligt punkt 1.
  3. Om minst ett land inte anser att företaget har besvarat invändningarna, skickas ansökan över till Efsas NDA-Panel som gör en förnyad utvärdering. Finner Efsa att produkten med dess föreslagna användning är säker som livsmedel, går ansökan tillbaka till EU-kommissionen som beslutar om godkännande.

Ansökan om notifiering av en produkt: Huvudsaklig överensstämmelse med ett redan godkänt nytt livsmedel - (EG) nr 258/97

Ansökan om notifiering av en produkt görs genom att företagaren bevisar att produkten i huvudsak motsvarar ett redan godkänt nytt livsmedel avseende sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd användning och innehåll av icke önskvärda ämnen.

Processen för notifiering är enklare än den som krävs för godkännande av ett helt nytt livsmedel, eftersom notifieringsansökan är en jämförelse med ett livsmedel som redan utvärderats och godkänts med avseende på säkerheten. Notifiering kräver därför en mindre omfattande ansökan, men måste ändå innehålla alla uppgifter som krävs för att visa att produkten i huvudsak motsvarar den godkända produkten.

Omfattningen av uppgifter som krävs kan variera beroende på hur mycket den aktuella produkten skiljer sig från det godkända nya livsmedlet. Ta kontakt med Livsmedelsverket för att säkerställa att ansökan är rätt utformad och komplett.

Följande punkter ger en generell beskrivning:

  • Beskrivning, sammansättning och beredning. En detaljerad beskrivning av den nya produktens sammansättning görs och jämförs med motsvarande hos det redan godkända livsmedlet (referensprodukten). Följande information ska ingå: Eventuell ursprungsorganism, eventuella metoder för att bereda produkten, produktens egenskaper (kemiskt namn, struktur, fysikalisk-kemiska egenskaper, partikelstorlek med mera), sammansättning hos slutprodukten (halter av vatten, fett, protein, kolhydrater, vitaminer och mineraler; halter av andra beståndsdelar som är relevanta för produktens egenskaper (till exempel aminosyror, fettsyror, sockerarter, kostfiber och bioaktiva ämnen), förekomst och specificering av eventuella antinutritionella ämnen, analysdata som bekräftelse på specificerad information, beskrivning av använda analysmetoder samt stabilitet hos produkten under lagring.
  • Upptag och omsättning i kroppen. Biotillgänglighet och potentiella interaktioner specificeras och jämförs med referensprodukten. Speciellt i extrakt från mikroorganismer, svampar, växter och djur kan biotillgängligheten variera och bör därför granskas mer detaljerat.
  • Avsedd användning och intag. Användningsområden, målgrupper och i vilka mängder livsmedlet ska tillsättas anges. Ifall maximi- eller minimigränser för dagligt intag kommer att tillämpas anges dessa. Förslag på märkning ges för att säkerställa att konsumenten får rätt information om eventuella begränsningar i användningen.
  • Innehåll av kontaminanter. Förekomst av oönskade ämnen, såsom naturliga toxiner, miljöföroreningar, pesticider och oönskade mikroorganismer, anges och jämförs med referensprodukten. En litteratursökning för att identifiera eventuell förekomst av oönskade ämnen, kopplade till den nya produkten och dess ursprung, kan behöva göras. Vid behov bifogas analysdata som visar att sådana ämnen inte förekommer i produkten. Den nya produkten ska självklart uppfylla kraven som anges i EU-lagstiftningen avseende förekomst av kontaminanter, pesticider med mera.
  • Säkerhet. Rapporter från säkerhetsstudier.

Handläggning för ansökan om notifiering av ett nytt livsmedel

Här görs en bedömning av om livsmedlet i huvudsak överensstämmer med det godkända nya livsmedlet. Om någon information saknas kontaktas företaget, så att ansökan kan kompletteras. Företaget informeras också om ungefärlig tidsåtgång för bedömningen.

Om ansökan uppfyller kriterierna för notifiering, utfärdar Livsmedelsverket ett godkännande som skickas till sökande företag. Företaget i sin tur anmäler till kommissionen att de notifierar sin produkt. EU-kommissionen ska inom 60 dagar meddela medlemsstaterna om notifieringen och föra in produkt och företag på EU:s gemensamma notifieringslista.

Ansökan skickas till

Båda typerna av ansökningar skickas till

Livsmedelsverket, Box 622, 751 26 Uppsala

Avgift

För utredningsarbetet och för utfärdandet av godkännande tar Livsmedelsverket ut en avgift på 725 kr/timme. Detta gäller båda typerna av ansökningar. Handläggningen kan ta olika lång tid, beroende på komplexiteten i ansökan.

Ansökningar enligt nya lagstiftningen – (EU) 2015/2283

Godkännande av nytt livsmedel

Kraven på ansökan om godkännande av nytt livsmedel är desamma som under nuvarande lagstiftning (se ovan).

Anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Kraven på ansökan om anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland anges i Efsas vägledning:

Ansökan skickas till

Båda typerna av ansökningar skickas enligt den nya förordningen till EU-kommissionen, som skickar dem vidare till Efsa för säkerhetsvärdering. Det finns ännu inga formulär för detta.

Avgiftsfritt

Handläggning av ansökningarna är avgiftsfri från och med 1 januari 2018.

 

Senast granskad 2017-03-06