Ansökan, anmälan och godkännande av nya livsmedel – gör så här

Här beskrivs hur du ansöker om godkännande av ett nytt livsmedel eller anmäler ett traditionellt livsmedel från tredjeland. Ansökan och anmälan har olika krav och olika administrativa processer.

Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel">Ansökning om godkännande av ett nytt livsmedel ställer höga krav på vetenskapligt stöd för att visa att livsmedlet är säkert. Den som söker ansvarar för att ta fram detta vetenskapliga stöd och för att utforma ansökan.

Kraven på ansökan finns beskrivna i förordning (EU) nr 2015/2283. Efsa har tagit fram en vägledning till vilka data som kan krävas för olika nya livsmedel. I stora drag krävs:

  • Karaktärisering av det nya livsmedlet
  • Produktionsprocess
  • Specifikation
  • Historisk användning
  • Föreslagen och förväntad användning och intag
  • Upptag och omsättning i kroppen
  • Nutritionell information
  • Toxikologisk information
  • Allergener
  • Sammanfattning av hur uppgifterna tillsammans styrker säkerheten

Sekretess eller uppgiftsskydd av data

Det finns möjlighet att begära konfidentiell behandling av vissa uppgifter i ansökan. Man kan också få det nya livsmedlet godkänt med uppgiftsskydd. Begäran om båda skydden måste göras i ansökan tillsammans med en motivering.

Möjligheten till uppgiftsskydd finns inte för traditionella livsmedel från tredjeländer.

Parallell ansökan om hälsopåstående med äganderättsskyddade data

Om ett företag gör parallella ansökningar om godkännande av både nytt livsmedel och nytt hälsopåstående, och i båda fallen begär uppgiftsskydd, finns möjligheter att förklara ansökan om det nya livsmedlet vilande i väntan på utlåtandet om det nya hälsopåståendet. Det görs på begäran av dig som sökande och regeln finns till för att maximera livsmedlets tid för uppgiftsskydd inom båda områdena.

Handläggning av ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel


Så här går handläggningen av en ansökan till:

  1. Mottagning av ansökan och begäran om säkerhetsvärdering
    Ansökningar görs till EU-kommissionen. EU-kommissionen begär yttrande från Efsa senast en månad efter kontroll av giltighet.
  2. Säkerhetsvärdering och yttrande
    Efsa bedömer säkerheten och lämnar sitt yttrande till EU-kommissionen inom 9 månader. Efsa kan vid behov begära kompletteringar från sökanden. I de fallen förlängs handläggningstiden.
  3. Beslut om godkännande eller avslag
    Senast 7 månader efter Efsas yttrande ska EU-kommissionen fatta beslut om godkännande och uppdatering av unionsförteckningen. Vid behov kan EU-kommissionen be om kompletterande uppgifter från sökanden. I de fallen förlängs handläggningstiden.

Total handläggningstid

Totalt har alltså EU-kommissionen minst 17 månader på sig att fatta ett offentligt beslut om en komplett ansökan.

Behandling av ansökan

Tid

EU-kommissionen kontrollerar giltighet

1 månad

Efsa gör säkerhetsbedömning och yttrande         

9 månader + eventuell förlängning

EU-kommissionen fattar beslut

7 månader + eventuell förlängning

Totalt

17 månader + eventuell förlängning

 

Anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Ett traditionellt livsmedel från tredjeland ska anmälas till EU-kommissionen. Precis som för ansökningar av nya livsmedel ställer en sådan anmälan höga krav på data för att säkerställa att livsmedlet är säkert. Här gör man det genom att visa att livsmedlet ätits utan att befolkningen tagit skada genom konsumtionsdata.

Kraven på anmälan finns beskrivna i förordning (EU) nr 2015/2283. Efsa har tagit fram en vägledning till vilka data som kan krävas för olika nya livsmedel. I stora drag krävs

  • karaktärisering av det traditionella livsmedlet - identitiet
  • produktionsprocess
  • sammansättning/specifikation
  • data från erfarenhet av användning i tredjeland (omfattning, population, roll i kosten, hantering och bearbetning av livsmedlet, försiktighetsåtgärder och restriktioner)
  • förslag för EU-marknaden (målgrupp i populationen, föreslagen användning och nivåer, tänkt roll i kosten, försiktighetsåtgärder och restriktioner)
  • data från erfarenhet av användning under minst 25 år.

Handläggning av anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Då en anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland kommit in till EU-kommissionen, ser Efsa och medlemsstaterna över anmälan och har möjlighet att göra invändningar om de anser att det finns risker med livsmedlet.

Om de inte kommer med någon invändning förs livsmedlet direkt in i unionsförteckningen. Men om någon av myndigheterna kommer med invändningar förs anmälan inte in och ärendet stannar där om sökanden inte agerar. Vill sökanden bemöta invändningen ska det göras i en särskild ansökan om godkännande av traditionellt livsmedel från tredjeland.

  1. Mottagning av anmälan och vidarebefordran för övervägande
    Anmälningar görs till EU-kommissionen. EU-kommissionen ska senast en månad efter kontroll av anmälans giltighet vidarebefordra den till medlemsstaterna och Efsa.
  2. Övervägande om säkerhet och invändningar
    Medlemsstaterna och Efsa har 4 månader på sig att se över anmälan. Har de inga invändningar förs livsmedlet direkt  in på unionslistan och har de invändningar kan sökanden lämna in ansökan om godkännande av det traditionella livsmedlet.
  3. Ansökan om godkännande av traditionellt livsmedel från tredjeland
    Den här ansökan ska inte utformas som den vanliga typen av ansökan om nytt livsmedel, utan är ett bemötande av de invändningar som en eller flera myndigheter haft under översynen. Det krävs dokumenterade uppgifter som bemöter de brister i säkerhet som påtalats, tillsammans med den dokumentation som angivits i anmälan av det traditionella livsmedlet. Ansökan görs till EU-kommissionen, som sänder den vidare till Efsa för ett yttrande. Efsa ska yttra sig inom 6 månader (jämför 9 månader för vanlig ansökan).  Efsa kan vid behov begära kompletteringar från sökanden. I de fallen förlängs handläggningstiden.
  4. Beslut om godkännande eller avslag
    Senast 3 månader efter Efsas yttrande ska EU-kommissionen besluta om godkännande eller avslag (jämför 7 månader för vanlig ansökan om nytt livsmedel). Vid behov kan EU-kommissionen be om kompletterande uppgifter från sökanden och i de fallen förlängs handläggningstiden.

Total handläggningstid

Totalt har alltså EU-kommissionen 5 månader på sig att fatta ett offentligt beslut om utsläppande av ett traditionellt livsmedel från tredjeland till följd av en anmälan (jämför 17 månader för en vanlig ansökan om godkännande av nytt livsmedel).

Om en ansökan om godkännande av det traditionella livsmedlet har gjorts (på grund av invändningar från Efsa eller någon medlemsstat), blir den totala tiden för utvärdering och beslut minst 14 månader.

Behandling av anmälan

Tid

EU-kommissionen kontrollerar giltighet

1 månad

Efsa eller MS överväger säkerhet

4 månader

Totalt

5 månader

Vid invändningar: Ansökan om godkännande

Företaget gör en ansökan

 

Efsa gör säkerhetsbedömning och yttrande         

6 månader + eventuell förlängning

EU-kommissionen fattar beslut

3 månader + eventuell förlängning

Totalt

14 månader + eventuell förlängning

 

Kvarstående eller nya risker med godkänt nytt livsmedel

Om nya fakta om risker med ett godkänt nytt livsmedel kommer fram kan det påverka dess status som godkänt.

Övervakning efter godkännande

EU-kommissionen kan godkänna ett nytt livsmedel trots att Efsa har uttalat sig om vissa risker. Då kan EU-kommissionen införa ett så kallat övervakningskrav på livsmedlet. Det innebär att godkännandet kan dras in om ny information kommer fram som visar att livsmedlet inte längre betraktas som säkert.

Företagares skyldighet att meddela risker

Om livsmedelsföretagare får tillgång till nya vetenskapliga eller tekniska rön som tyder på att ett godkänt nytt livsmedel inte är säkert, är företagaren skyldig att meddela det till EU-kommissionen. Det gäller även om nya förbud eller begränsningar har utfärdats i ett tredjeland.

Senast granskad 2018-04-04