Ansök, anmäl eller begär samråd om nya livsmedel

Här finns information om hur företag kan göra ansökan, anmälan, eller begära samråd om nya livsmedel.

Det finns tre olika situationer där du som företagare kan vilja ha en granskning och ett beslut av myndigheter om nya livsmedel:

  1. Begäran om samråd om status av nya livsmedel.
  2. Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel.
  3. Anmälan om traditionellt livsmedel från tredjeland.

Begäran om samråd

Om det inte finns någon information om ditt livsmedel i tillgängliga kanaler och ditt företag har svårt att avgöra om livsmedlet är nytt, har du möjlighet att formellt begära samråd med Livsmedelsverket.

I samrådsbegäran ska du själv lämna underlag om livsmedlets egenskaper, hur det är producerat, och i vilken utsträckning det har ätits inom EU före 1997 (historisk konsumtion). Livsmedelsverket tar sedan ställning till underlaget och gör en bedömning.

Bedömningen görs tillgänglig för alla på EU-kommissionens webbplats och statusen förs in i Novel Foods-katalogen. Hur samrådsbegäran ska vara utformad och vad som gäller för ansökan beskrivs i förordning (EU) nr 2018/456.

Livsmedelsverket tar från och med den 1 juni ut en avgift för handläggningen av samrådsbegäran, enligt LIVSFS 2006:21. Avgiften består av en grundavgift på 4500 SEK och därefter en löpande timavgift på 900 SEK. Tiden för granskningen kommer att variera beroende på ansökans omfattning.

Ta gärna kontakt med Livsmedelsverket innan du skickar in en begäran om samråd, så berättar vi mer om hur det praktiskt går till.

Ansökan om godkännande av ett nytt livsmedel

För att ett företag ska kunna sälja ett nytt livsmedel måste det vara godkänt. Alla godkända nya livsmedel finns med i EU:s unionsförteckning över nya livsmedel. Om livsmedlet inte finns med i unionsförteckningen kan du göra en ansökan om att få det nya livsmedlet godkänt.

Ansökan granskas oftast av Efsa. Om Efsa behöver mer data för att kunna utvärdera säkerheten, kontaktar de ditt företag och då måste kompletteringar göras innan granskningen fortsätter.

Efter granskningen ger Efsa ett utlåtande (opinion) om säkerheten och därefter tar medlemsstaterna och EU-kommissionen ställning till om det nya livsmedlet ska godkännas eller inte. Om det nya livsmedlet godkänns förs det in i unionsförteckningen.

Om de data du skickar med i ansökan inte är publicerade och du inte vill att de ska finnas tillgängliga för alla, kan du i samband med ansökan begära så kallat uppgiftsskydd för dem. Om ditt nya livsmedel blir godkänt med uppgiftsskydd är det bara du som får sälja livsmedlet under den tid uppgiftsskyddet gäller. Som max kan det vara upp till fem år, därefter blir dessa data tillgängliga för allmänheten och vem som helst får då sälja det godkända nya livsmedlet.

Ditt företag kan välja att sälja livsmedlet vidare till andra företag. Ett godkännande med uppgiftsskydd hindrar inte att en annan ansökan om samma livsmedel, med andra data, kan bli godkänd.

Anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Om det nya livsmedlet har ätits under lång tid i andra delar av världen än i EU kan du göra en anmälan om ett traditionellt livsmedel från tredjeland (ett land utanför EU).

Anmälan granskas av medlemsstaterna och Efsa och om ingen har någon invändning blir det nya livsmedlet tillåtet och förs in i unionsförteckningen tillsammans med övriga godkända nya livsmedel. Om myndigheterna har starka invändningar krävs utförligare bevis för att livsmedlet är säkert. Då går behandlingen in i en process för godkännande av det traditionella livsmedlet.

Det är du som gör anmälan som tar fram bevis för att livsmedlet är säkert att äta. I anmälan om ett traditionellt livsmedel från tredjeland ska du visa att det nya livsmedlet är säkert att äta genom att skicka in handlingar som bevisar att det har ätits under minst 25 år i länderna utanför EU, av en stor del av befolkningen, utan att de har tagit skada. Vad som krävs anges i förordningen om nya livsmedel.

Ansök och anmäl via e-submission

Ansökningar om godkännande av nya livsmedel och anmälningar om traditionella livsmedel hanteras elektroniskt via EU-kommissionens e-submission systam, där du som sökande kan följa hela granskningsprocessen.

Du registrerar dig som sökande och lägger in ditt underlag i systemet. Via systemet meddelar EU-kommissionen eller Efsa om de behöver mer information av dig för att kunna utvärdera ansökan. I sådant fall lägger du sedan in den informationen där.

Så här behandlas din ansökan

När du har skickat in din ansökan i e-submission system kontrollerar EU-kommissionen först om den uppfyller kraven på ansökningar om godkännande av nytt livsmedel eller anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland. Om ansökan bedöms giltig, går den vidare i processen för utvärdering. Utvärderingen går till på olika sätt för ansökningar om nya livsmedel och anmälan om traditionellt livsmedel från tredjeland.

Godkännande av ett nytt livsmedel

När EU-kommissionen bedömt att din ansökan är giltig, ber de oftast Efsa om en utvärdering. Utvärderingen är det mest tidskrävande steget i processen och kan ofta förlängas om Efsa behöver mer information från dig som sökande.

Efter färdig utvärdering skriver Efsa ett utlåtande som medlemsstaterna och EU-kommissionen tar ställning till innan EU-kommissionen beslutar om det nya livsmedel som utvärderats ska godkännas eller inte.

I varje steg i processen har myndigheterna en tidsfrist, max antal månader som varje steg får ta. Ofta förlängs tiden, då mer information behövs från sökanden.

 

Steg i processen för ansökan om godkännande av nytt livsmedel

Tid i månader

EU-kommissionen kontrollerar giltighet

1

Efsa gör säkerhetsbedömning och yttrande         

9 + eventuell förlängning

EU-kommissionen fattar beslut, efter omröstning bland medlemsstaterna, och för in godkända nya livsmedel i unionsförteckningen

7 + eventuell förlängning

Totalt

17 + eventuell förlängning

Anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Då EU-kommissionen bedömt att din anmälan är giltig är det öppet för Efsa och alla medlemsstater att se över den och uppmärksamma om de ser några säkerhetsrisker med livsmedlet. Om inga sådana finns, är anmälan godkänd och därmed kan livsmedlet säljas inom EU.

Om tillräckligt allvarliga säkerhetsrisker har kommit upp i översynen, har du som sökande företag möjlighet att göra en utökad ansökan och bemöta de säkerhetsrisker som Efsa eller medlemsstaterna påpekat. Efsa utvärderar ditt bemötande och ger ett utlåtande som medlemsstaterna och EU-kommissionen tar ställning till innan EU-kommissionen beslutar om det nya livsmedel som utvärderats ska godkännas eller inte.

I varje steg i processen har myndigheterna en tidsfrist, max antal månader som varje steg får ta. Dessa anges i tabellerna nedan. Ofta förlängs tiden, då mer information behövs från sökanden.

Steg i processen för anmälan av traditionellt livsmedel från tredjeland

Tid i månader

EU-kommissionen kontrollerar giltighet

1

Efsa och medlemsstaterna överväger säkerhet och EU-kommissionen för in godkända livsmedel i unionsförteckningen

4

Totalt

5

Vid invändningar: Ansökan om godkännande

Företaget gör en ansökan

 

Efsa gör säkerhetsbedömning och yttrande         

6 månader + eventuell förlängning

EU-kommissionen fattar beslut, efter omröstning bland medlemsstaterna, och för in godkända nya livsmedel i unionsförteckningen

3 månader + eventuell förlängning

Totalt

14 månader + eventuell förlängning

Nya fakta om risker kan dra tillbaka godkännandet

Om det kommer fram ny fakta kring risker med ett redan godkänt livsmedel kan det påverka dess status som godkänt.

Övervakning efter godkännande

EU-kommissionen kan godkänna ett nytt livsmedel trots att Efsa har uttalat sig om vissa risker. Då kan EU-kommissionen införa ett så kallat övervakningskrav på livsmedlet. Det innebär att godkännandet kan dras in om ny information kommer fram som visar att livsmedlet inte längre betraktas som säkert.

Företaget är skyldigt att meddela risker

Om du som livsmedelsföretagare får tillgång till nya vetenskapliga eller tekniska rön som tyder på att ett godkänt nytt livsmedel inte är säkert att äta har du ansvar att meddela det till EU-kommissionen. Det gäller även om nya förbud eller begränsningar har utfärdats i ett tredjeland.

Senast granskad 2021-05-04